Pirogeni, također poznati kao endotoksini, nastaju u izvanstaničnom zidu gram-negativnih bakterija, odnosno fragmenata bakterijskih leševa.To je lipopolisaharidna tvar s relativnom molekularnom masom u rasponu od nekoliko tisuća do nekoliko stotina tisuća, ovisno o vrsti bakterija koje ga proizvode.U vodenoj otopini, njegova relativna molekularna masa može varirati od stotina tisuća do milijuna
Ako se količina pirogena u tragovima umiješa u lijek i ubrizga u ljudski krvni sustav, to će uzrokovati ozbiljnu groznicu, pa čak i smrt.Stoga je vrlo potrebno što je moguće više smanjiti sadržaj pirogena u ljekovitoj tekućini, posebno kada je doza injekcije (kao što je velika infuzija) veća, zahtjevi za koncentracijom pirogena trebaju biti stroži.
Depirogenacija tekućine za injekcije (ili vode za injekcije) osnovna je proizvodna karika u farmaceutskoj industriji kako bi ona zadovoljila propise o ispitivanju Farmakopeje.Trenutno se metode za depirogenaciju općenito uvode u sljedeće 3 kategorije:
1. Metodom destilacije dobiva se depirogenirana voda, koja se koristi kao voda za injekcije, vodu za pranje itd., ali je njezina cijena visoka.
2. Depirogenacija adsorpcijskom metodom.Jedan od načina je da površinski adsorbens adsorbira pirogene tvari i omogućuje prolazak tvarima proizvoda.Drugi način je da adsorbens adsorbira materijal proizvoda i dopušta pirogenu da istječe.
3. Metoda membranske separacije za uklanjanje pirogena kao novi proces i nova tehnologija popularizira se i primjenjuje u farmaceutskoj industriji.Princip ultrafiltracije za uklanjanje pirogena je korištenje ultrafiltracione membrane manje od molekularne težine pirogena za presretanje pirogena.Ova metoda je certificirana.I ima prednosti niskog intenziteta rada, visokog prinosa proizvoda i dobre kvalitete proizvoda.
Vrijeme objave: 20. travnja 2022